30 de abril de 2004

Presidente del Comité de Representantes Gubernamentales sobre la Participación de la Sociedad Civil

Secretaría del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA)
8 Oriente N° 1006
Paseo San Francisco
Centro Histórico, Puebla 72000
México

A quien pueda interesar:

En nombre de la organización Médicos sin Fronteras (DWB/MSF), me complace presentar estos comentarios sobre el Tercer Borrador de Textos Consolidados del Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) en respuesta a la invitación pública y continua a la sociedad civil de los países participantes en el ALCA para que remitan sus comentarios públicos. Estos comentarios abordan exclusivamente las posibles consecuencias negativas que tendrían las disposiciones propuestas en el área de propiedad intelectual (PI) del ALCA sobre el acceso a medicamentos esenciales en los países en desarrollo del continente americano. MSF siente una profunda preocupación por el hecho de que dichas disposiciones amenazan con menoscabar la histórica Declaración Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública (“Declaración de Doha”), lo cual traería como resultado consecuencias devastadoras en lo que respecta al acceso a los medicamentos para millones de personas en los países de bajos y medianos ingresos del continente americano en el caso de enfermedades que ponen en peligro la vida.

INTRODUCCIÓN

En cada de uno de los aportes sobre el Primer y Segundo Borrador de Textos Consolidados del ALCA presentados en el pasado por MSF a este Comité, hemos recalcado las maneras como las disposiciones propuestas en materia de PI contradicen directamente y menoscaban la Declaración de Doha. Lamentablemente, esta contradicción no ha sido resuelta en el tercer borrador, por lo que nos vemos obligados a reiterar los siguientes comentarios.

La Declaración de Doha—con la cual países que participan en el Acuerdo del ALCA¹ se comprometieron en noviembre de 2001—establece que el Acuerdo sobre los ADPIC puede y debería ser interpretado y aplicado de una manera que “apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.² No obstante, es evidente que ciertas disposiciones propuestas en materia de propiedad intelectual del Acuerdo del ALCA amenazan con impedir que los países americanos ejerzan los derechos que fueran reafirmados en Doha. Estas propuestas que van más allá de lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC (ADPIC-plus), que corresponden a los objetivos de los Estados Unidos en la negociación del ALCA,³ impondrían normas sobre los productos farmacéuticos que sobrepasarían considerablemente los requisitos establecidos en el Acuerdo sobre los ADPIC, lo cual sometería a los países americanos a uno de los regímenes sobre PI más estrictos en el mundo.

A fin de garantizar que los países en las Américas puedan hacer respetar el compromiso que asumieron en Doha de asegurar que se protegerá la salud pública y se promoverá el acceso a los medicamentos para todos, MSF solicita formalmente a los negociadores del ALCA que excluyan en su totalidad las disposiciones sobre propiedad intelectual del Acuerdo definitivo del ALCA.

ANTECEDENTES: MSF

MSF es una organización médica internacional e independiente de acción humanitaria que aporta ayuda de emergencia a las víctimas de conflictos armados, epidemias, catástrofes de origen natural o humano, y a todos aquéllos que carezcan de atención médica por estar marginados social o geográficamente. MSF dirige más de 400 proyectos de asistencia médica en más de 75 países del mundo. La organización recibió el Premio Nóbel de la Paz en 1999. En la actualidad, MSF está presente en 10 países americanos,⁴ y sus equipos proporcionan atención médica a personas que padecen de enfermedades tales como el VIH/SIDA, enfermedad de Chagas y otras afecciones, así como atención médica primaria, materna e infantil, y prestan otros servicios a poblaciones desplazadas y sin hogar y a pueblos indígenas. MSF presentó sus comentarios oficiales sobre el Primer y Segundo Borrador de Textos Consolidados del Acuerdo del ALCA ante el Comité de Representantes Gubernamentales sobre la Participación de la Sociedad Civil el 1 de mayo de 2002 y el 30 de abril de 2003, conforme a los procedimientos oficiales contenidos en el Informe del Comité de Representantes Gubernamentales sobre la Participación de la Sociedad Civil al Comité de Negociaciones Comerciales (CNC) de 2002 y 2003 (documentos FTAA.soc/civ/27 y FTAA.soc/civ/85).⁵

PATENTES, PRECIOS Y PACIENTES: EL EJEMPLO DEL VIH/SIDA

De acuerdo con ONUSIDA, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre VIH/SIDA, actualmente existen en Latinoamérica y el Caribe más de 2 millones de personas que viven con HIV/SIDA⁶, y el Caribe constituye la segunda región más afectada del mundo, después de la región africana al Sur del Sahara. En varios países caribeños, el VIH/SIDA se ha convertido en una de las primeras causas de muerte. Cientos de miles de personas que padecen de VIH/SIDA en los países en desarrollo en las Américas no tienen acceso a terapias antiretrovirales – que en países ricos como EE.UU. han prolongado y mejorado de manera considerable las vidas de las personas que viven con el VIH/SIDA, y han reducido el índice de muertes relacionadas con el SIDA en más del 70%⁷ – sencillamente porque carecen de recursos económicos.

Los efectos que ha tenido la competencia de los medicamentos genéricos en los precios de los fármacos están bien documentados y han sido ampliamente reconocidos, especialmente en el caso del VIH/SIDA. Hace apenas tres años, el costo promedio de una triple combinación de antiretrovirales se encontraba entre 10.000 y 15.000 dólares por paciente al año, y hoy en día el fármaco está disponible por tan sólo 140 dólares por paciente al año. Esta reducción de precio fue consecuencia directa de la presión ejercida por el público a nivel internacional y de la competencia generada por la producción de medicamentos genéricos, particularmente los elaborados por fabricantes de la India y Brasil. La competencia de los medicamentos genéricos se hizo posible gracias a la falta de protección de patentes en esos países.

El caso de los precios de los fármacos para el SIDA sirve para ilustrar lo que está por ocurrir a fines de 2005 cuando la mayoría de los miembros de la OMC tendrán que implantar el Acuerdo sobre los ADPIC⁸ y se concederán patentes a los productos farmacéuticos en países en desarrollo determinados que cuenten con capacidad de fabricación. En este momento, esa competencia no será posible a menos que existan condiciones flexibles para otorgar licencias obligatorias y éstas se expidan en forma regular para abordar las inquietudes relativas a la salud pública. La expedición de licencias obligatorias de productos farmacéuticos es una de las herramientas de política más importantes para garantizar la competencia de los productos genéricos y el acceso a los medicamentos. Sin embargo, el uso de licencias obligatorias se vería gravemente restringido como resultado de las numerosas propuestas sobre PI contenidas en el borrador de texto del ALCA. Si el ALCA creara un sistema que impide el uso de fármacos equivalentes pero más económicos, sería catastrófico para nuestros pacientes y para todos los pueblos del continente americano, ya que la diferencia del precio podría significar la diferencia entre la vida y la muerte.

TRANSPARENCIA DE LAS NEGOCIACIONES DEL ALCA

A pesar de declaraciones formuladas anteriormente por los negociadores del ALCA en las que indican la importancia de asegurar que las negociaciones se lleven a cabo de manera transparente, y de un renovado compromiso expresado durante la Reunión Ministerial de Miami de efectuar negociaciones de forma transparente y mediante consultas, el texto del tercer borrador todavía está encorchetado y se han eliminado todas las notas de pie de página, lo cual impide conocer las propuestas que han sido formuladas por cada gobierno. Por lo tanto instamos a los negociadores del ALCA a que insistan en que se incluyan las notas de pie de página que indicarían con claridad las diversas posiciones negociadoras promovidas por los 34 países que participan en el Acuerdo. La inclusión de las notas de pie de página aumentaría el nivel de transparencia en las negociaciones y realzaría considerablemente los esfuerzos por realizar un debate público bien sustentado sobre los temas decisivos del Acuerdo del ALCA.

COMENTARIOS SOBRE LAS DISPOSICIONES DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL TERCER BORRADOR DE LOS TEXTOS CONSOLIDADOS DEL ALCA

El Capítulo sobre derechos de propiedad intelectual (DPI) del Acuerdo del ALCA no debe eliminar los logros obtenidos en Doha, es decir, el reconocimiento de que la salud pública es más importante que los intereses de la empresa privada. Si el texto definitivo del ALCA dispusiera una mayor protección para los titulares de patentes de la que exige el Acuerdo sobre los ADPIC, dicho acuerdo será obligatorio para los 34 países del ALCA y prevalecerá sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha, así como sobre legislación conexa a nivel nacional y regional. Una vez firmado el acuerdo definitivo, los países miembros del ALCA no podrán invocar la Declaración de Doha para subsanar los abusos en materia de patentes y tomar medidas acordes con los ADPIC para proteger la salud pública de sus poblaciones.

En el Artículo 1 [1.4] del Capítulo XX sobre DPI del tercer borrador del Acuerdo del ALCA se cita el párrafo 4 de la Declaración, que es uno de los más importantes:

[1.4. Ninguna de las disposiciones del presente Capítulo impide, ni deberá impedir, que cada Parte adopte medidas para la promoción y protección de la salud pública, debiendo ser interpretado e implementado de manera tal que contemple el derecho de cada Parte a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos existentes y a la investigación y desarrollo de nuevas medicinas.]

No se requiere nada más con respecto a los derechos de propiedad intelectual en lo que se refiere a las tecnologías de salud pública. Sin embargo, en el tercer borrador de texto del ALCA figuran las siguientes propuestas de PI que contradicen y menoscaban la declaración anterior en forma directa.

1. Limitaciones drásticas sobre las circunstancias en las que se podrá expedir licencias obligatorias de productos farmacéuticos.

Una licencia obligatoria es una autorización pública, compatible con los ADPIC, para hacer caso omiso a una patente vigente en un país. Si bien la Declaración de Doha ha reafirmado el derecho de los países miembros de la OMC de expedir una licencia obligatoria por cualquier razón (no sólo en casos de urgencia), las propuestas consignadas en el tercer borrador de textos del Acuerdo del ALCA limitarían de manera drástica las circunstancias en las que se podría expedir licencias obligatorias de productos farmacéuticos. La MSF insta a los negociadores del ALCA a rechazar la inclusión de cualquier cláusula de la subsección B.2e, Artículo 6, que impusiera condiciones más estrictas que las que exige el Acuerdo sobre los ADPIC para otorgar licencias obligatorias. Específicamente, MSF eleva a su consideración la subsección B.2e, Artículo 6, Otros usos sin autorización del titular de los derechos.

[6.1. Cuando una Parte permita el uso del objeto de una patente sin la autorización del titular de la patente por el Gobierno de la Parte o por una entidad privada que actúe en nombre del Gobierno de la Parte, esa autorización cumplirá las siguientes condiciones:
(a) La autorización se otorgará solamente para fines públicos no comerciales o en situaciones de una emergencia nacional declarada u otras situaciones de urgencia extrema.
(b) La autorización se limitará a la elaboración, utilización o importación del invento patentado únicamente para cumplir los requisitos del uso del Gobierno y no habilitará a un tercero que actúe en nombre del Gobierno a vender productos producidos de conformidad con esa autorización a una parte que no sea el Gobierno, o a exportar el producto fuera del territorio de la Parte.

De adoptarse esta propuesta, se eliminaría la posibilidad de otorgar licencias obligatorias para subsanar los casos de abusos de patentes, tales como la fijación de precios excesivamente altos, y fomentaría la competencia en el sector privado para ampliar el acceso a medicamentos esenciales patentados. Además, el hecho de restringir la concesión de licencias obligatorias a situaciones de urgencia limita gravemente la “libertad” de los países del ALCA que también son miembros de la OMC a “determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias”, como claramente señala la Declaración de Doha en el párrafo 5(b) Asimismo, la propuesta anterior impide a los países del ALCA exportar medicinas producidas en el marco de una licencia obligatoria hacer frente a los problemas de salud pública de otros países cuyas capacidades de fabricación son insuficientes o inexistentes, en cumplimiento de la decisión adoptada recientemente por la OMC, en fecha 30 de agosto de 2003.

Por ultimo, de nada sirve una licencia obligatoria si el organismo nacional de reglamentación de fármacos (ONRF) no puede registrar ningún fármaco genérico durante la duración de una patente. Las propuestas en materia de exclusividad de los datos y vinculación del registro de fármacos al estado de las patentes, como figura a continuación, socavan esta salvaguardia fundamental de salud pública. Al evitar que el ONRF registre versiones genéricas de los fármacos, Estados Unidos obstaculiza la capacidad que tienen los países de utilizar las licencias obligatorias para asegurar que sus poblaciones tengan acceso a las medicinas. Los negociadores del ALCA deben rechazar toda propuesta que limite los motivos para la expedición de licencias obligatorias.

2. Prórroga del plazo de las patentes de fármacos más allá del mínimo de 20 años establecido en el ADPIC.

El Acuerdo sobre los ADPIC obliga a los miembros de la OMC a proteger las patentes de medicamentos durante un plazo de 20 años. Las propuestas consignadas en el tercer borrador del texto estipulan una prórroga injustificable de los plazos de las patentes. En un gran número de publicaciones especializadas⁹ se ha demostrado que un plazo de 20 años para una patente es más que suficiente –de hecho podría considerarse excesivo– para que la industria farmacéutica pueda recuperar sus inversiones en investigación y desarrollo.
La subsección B.2e, en su Artículo 9, “Duración de la protección” declara:
[9.2. Cada Parte, previa solicitud del titular de la patente, prorrogará el plazo de una patente para compensar por las demoras en forma irrazonable que tengan lugar en el otorgamiento de una patente. Para los fines del presente párrafo, la demora en forma irrazonable incluirá al menos una demora en la emisión de la patente de más de cuatro (4) años a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el territorio la Parte, o dos (2) años después de la petición de examen de la solicitud, si ésta es posterior, siempre que los plazos atribuidos a las acciones del solicitante de la patente no tengan que incluirse en la determinación de esas demoras.

La subsección B.2e, en su Artículo 1, “Protección de la información no divulgada” declara:

Además, cuando el producto está sujeto a una patente en una Parte así como en otra Parte, la segunda Parte prorrogará el plazo de la patente dentro de su territorio para que no expire antes de la fecha de expiración de la patente en la primera Parte.

El Acuerdo de los ADPIC no incluye esta exigencia y un grupo de expertos de la OMC señaló claramente que estas prórrogas de patentes no constituyen un “interés legítimo” de los titulares de patentes.¹⁰ Desde el punto de vista de la salud pública, es extremadamente importante que el plazo de las patentes farmacéuticas no sobrepase lo exigido por el Acuerdo de los ADPIC y no permita posibles prórrogas, ya que éstas limitarían aún mas o retrasarían la competencia de los fármacos genéricos. Además, es un hecho ampliamente conocido que las oficinas de patentes en todo el mundo, especialmente las pequeñas cuyos recursos son limitados, están abrumadas ante un número creciente de solicitudes de patentes. El Artículo 9.2 sancionará a las pequeñas oficinas de patentes, lo que podría generar la concesión de patentes inválidas, debido a la falta de tiempo para examinarlas debidamente. Los negociadores del ALCA deben rechazar ambas propuestas.

3. Abuso de poder entre autoridades reguladoras en la aplicación de patentes

Las propuestas del tercer borrador de texto incluyen disposiciones que exigirían al ONRF abstenerse de registrar una versión genérica de un producto patentado, salvo con el consentimiento del titular de la patente. Esto evidentemente sobrepasa el papel y las funciones tradicionales de los ONRF, que únicamente tienen conocimientos especializados para evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los fármacos. Al evaluar si debe registrarse un fármaco genérico, los ONRF no deben tomar en cuenta el estado de la patente, ya que no les compete, al igual que no compete a las oficinas de patentes evaluar la seguridad, eficacia y calidad de un fármaco. Sin embargo, esta disposición significa en la práctica que los ONRF funcionarán como oficinas de aplicación de patentes, lo que posiblemente traiga consigo la aplicación de patentes de “mala calidad”, que podrían ser revocadas si se impugnan ante tribunales a través de los medios judiciales de los cuales disponen los titulares de patentes. Los reclamos válidos quedan protegidos de manera adecuada mediante los procesos judiciales normales. La subsección B.2j, “Información no divulgada”, declara:
[1.4. Cuando un producto esté sujeto a un sistema de aprobación de comercialización de conformidad con los párrafos 1.2 o 1.3 y también esté sujeto a una patente en la Parte:
(a) la Parte no aprobará la solicitud de comercialización de un producto con base en la información de una aprobación de comercialización anterior para el mismo producto cuando esa solicitud haya sido presentada por una parte que no sea el beneficiario de la aprobación de comercialización original o con su consentimiento, y no autorizará de otro modo a terceros para comercializar el mismo producto, antes del vencimiento de la patente; y

Los negociadores del ALCA deben rechazar esta disposición propuesta.

4. Derechos exclusivos sobre información de productos farmacéuticos

Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC únicamente exige que los miembros de la OMC protejan la información clínica que generalmente requieren los organismos de reglamentación de fármacos para aprobar la comercialización de un medicamento nuevo (“datos de pruebas u otros no divulgados”) contra “uso comercial desleal” y “divulgación” en el marco de la ley de competencia desleal, las propuestas recogidas en el tercer borrador de texto otorgarían derechos exclusivos a esos datos por un mínimo de cinco años.
La subsección B.2e, en su Artículo 1, “Protección de la información no divulgada”, declara:
[1.2. Cuando una Parte exija la presentación de información relativa a la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico o agrícola químico antes de permitir la comercialización de ese producto, esa Parte no permitirá que terceros que no tengan el consentimiento de la parte que proporciona la información, comercialicen ese producto o un producto similar con base en la aprobación otorgada a la parte que proporciona esa información por un período de al menos cinco (5) años a partir de la fecha de aprobación.]
[1.3. Cuando una Parte disponga una manera de otorgar su aprobación para comercializar productos especificados en el párrafo 1.2 con base en el otorgamiento de una aprobación para comercializar el mismo producto o un producto similar en otra Parte, la Parte diferirá la fecha de esa aprobación a terceros que no tengan el consentimiento de la Parte que proporciona la información en la otra Parte por un período de al menos cinco (5) años a partir de la fecha de aprobación en la Parte o la fecha de aprobación en la otra Parte, si ésta es posterior.]

A este tipo de protección exclusiva sobre los datos de una prueba farmacéutica se le denomina, con frecuencia, "exclusividad de los datos" e impide que un ONRF registre una versión genérica de un medicamento tomando como base exclusivamente la equivalencia terapéutica del medicamento original.

Por lo tanto, la exclusividad de los datos impide la competencia genérica por un período determinado a menos que el fabricante del producto genérico suministre sus propios datos sobre seguridad y eficacia al ORF. No es ético exigir que los fabricantes de medicinas genéricas realicen sus propias pruebas de eficiencia con compuestos cuya efectividad ha sido demostrada.

Por otra parte, la exclusividad de los datos proporciona un monopolio de facto a la compañía inventora del producto cuando la medicina no está protegida por una patente. A diferencia de las patentes, que pueden ser objeto de un recurso mediante el otorgamiento obligatorio de licencias, “la exclusividad de los datos” no permite que se adopte un recurso legal. Por otra parte, la exclusividad de datos podría bloquear el uso de licencias obligatorias si éstas son emitidas durante el tiempo de exclusividad porque el ONRF no podría registrar el medicamento incluso si se superara la barrera de la patente. Instamos a los negociadores del ALCA a que rechacen estas disposiciones propuestas.

CONCLUSIÓN

Las propuestas expuestas anteriormente, que aparecen en el tercer borrador del Acuerdo del ALCA, pretenden reforzar los derechos de propiedad intelectual más allá de lo que exige el Acuerdo ADPIC y reducen el uso de las salvaguardias que ofrece el ADPIC, en perjuicio de la salud pública. Si el ALCA crea un sistema que menoscabe y contradiga la Declaración de Doha e impida el uso de fármacos genéricos más económicos, las consecuencias serán catastróficas para millones de personas en las Américas que padecen de VIH/SIDA y otras enfermedades que ponen en peligro la vida humana.

En nuestra calidad de organización médica de acción humanitaria, MSF no puede aceptar la subordinación de las necesidades sanitarias de nuestros pacientes y de millones de otras personas en las Américas a los intereses comerciales. En reiteradas oportunidades, hemos solicitado a los negociadores del ALCA que se aseguren de que la Declaración de Doha continúa siendo el límite máximo en los acuerdos comerciales internacionales, regionales y bilaterales,¹¹ y seguimos exigiendo a todos los negociadores del ALCA que abandonen la búsqueda de las disposiciones ADPIC-plus en el ALCA y se excluyan en su totalidad las disposiciones sobre propiedad intelectual del Acuerdo definitivo del ALCA. Por el contrario, los países en desarrollo deberían recortar a un mínimo absoluto el tipo y alcance de las patentes farmacéuticas, los países menos avanzados deberían postergar lo más posible el otorgamiento de patentes farmacéuticas y todos los países deberían respaldar vigorosamente y poner en marcha la Declaración de Doha. Esta es la única forma de garantizar que todos los gobiernos cumplan con su derecho, y obligación, de proteger la salud pública y garantizar acceso a las medicinas esenciales para sus pueblos.

Atentamente,

Nicolás de Torrente