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Inventario de Prácticas sobre Normas, Reglamentaciones Técnicas
y Evaluación de la Conformidad en el Hemisferio Occidental

VI: Inspección y Ensayo
A. Organismos

Antigua y Barbuda
En la actualidad, Antigua y Barbuda no cuenta con legislación para la evaluación y verificación de la conformidad.

Argentina
En el área voluntaria existe actualmente solo el SAC citado en el apartado sobre metrología. Se creó en 1995 el Organismo Argentino de Acreditación con el objeto de presentar los organismos de certificación y de construir una red de laboratorios de ensayo. Existe en forma desconcentrada una vasta red de instituciones que realizan inspecciones y ensayos. Destaquemos entre ellas al SENASA (sanidad animal), IASCAV (sanidad vegetal) y AMNAT (alimentos y medicamentos).

Bahamas
Dos entidades gubernamentales participan en inspecciones y ensayos, pero sus actividades se limitan al sector alimentario. Actualmente no se cuenta con sistemas de acreditación, programas de certificación para laboratorios ni programas de inspección. El gobierno es el que opera los programas de inspección y ensayo. En general se aceptan las inspecciones y ensayos efectuados en otras economías.

Barbados

Belice
Si bien se crearon disposiciones para la verificación y certificación bajo la Ley de Normas de Belice, la Oficina de Normas aún no tiene instalaciones para realizar ensayos.

Bolivia
Actualmente está en proceso de aprobación una nueva legislación que creará el Sistema Boliviano de Normalización, Metrología, Acreditación y Certificación. Este sistema se basará en las acciones de tres organismos principales: el Organismo Nacional de Normalización (actual IBNORCA), el Instituto Boliviano de Metrología, que administrará el Servicio Metrológico Nacional; y el Organismo Boliviano de Acreditación (actualmente una comisión mixta formada por el IBNORCA y la Secretaría de Industria y Comercio) que acreditará entre otros: organismos de inspección, de certificación, laboratorios de ensayo y de calibración. Este sistema introducirá los criterios actuales para acreditación y certificación y se buscará garantizar los principios de transparencia, idoneidad técnica, y acción por terceras partes.

Brasil
Uno de los objetivos del Sistema Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO), establecido en 1973, es proporcionar una infraestructura de servicios tecnológicos para la calidad y productividad consistiendo básicamente en un sistema de elaboración de normas y reglamentaciones técnicas, de redes de laboratorios de calibración y verificación de un sistema de certificación de la conformidad. Brasil cuenta con una amplia red de organismos de inspección y ensayos y de autoridades que tienen capacidad para llevar a cabo la mayoría de los trabajos requeridos por las empresas y el gobierno. Existen organismos en los sectores privado y público en las áreas de atención de la salud, agricultura, medio ambiente, trabajo, etc.

Canadá
El Standards Council of Canadá (SCC - Consejo de Normas de Canadá) fue establecido por ley del Parlamento de 1970 y con el mandato, entre otras cosas, de acreditar a las organizaciones que se ocupan de actividades de normalización. El SCC administra un programa voluntario para la acreditación de laboratorios de ensayos que está abierto a todo tipo y tamaño de laboratorios que abarcan todos los campos y áreas de verificación de productos y materiales. Si bien la mayor parte de los laboratorios son entidades del sector privado independientes o que forman parte de una empresa más grande, algunos laboratorios gubernamentales y académicos proporcionan servicios especiales. Hasta la fecha se han acreditado más de 179 laboratorios. El SCC lleva a cabo evaluaciones in situ de los laboratorios de ensayos que solicitan ser acreditados utilizando los criterios publicados y realiza rutinariamente auditorías de laboratorios acreditados para asegurar la continua conformidad con los términos de su acreditación.

Chile
El proceso de evaluación de la conformidad está integrado por mecanismos de tipo obligatorio, bajo la jurisdicción de los ministerios que actúan en el campo de la salud, higiene y seguridad, y algunos sistemas voluntarios, como el administrado por el Instituto Nacional de Normalización.

Colombia
El Decreto 2269/93 crea el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, que establece disposiciones sobre acreditación, certificación y evaluación de la conformidad. En desarrollo a este decreto se han expedido algunas disposiciones reglamentarias tales como:


Los laboratorios de ensayos son acreditados por la Superintendencia de Industria y Comercio y conforman la Red Nacional de Laboratorios Acreditados, y se cuenta actualmente con más de 24 laboratorios de pruebas y ensayos debidamente acreditados en diferentes áreas.
El Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), son los encargados, particularmente, de establecer las condiciones que deben cumplir los organismos que deseen ser acreditados como organismos de certificación, organismos de inspección y los laboratorios de pruebas y ensayos, para certificar la conformidad en materia de alimentos, medicamentos y cosméticos, fito y zoosanitaria. Para el desarrollo de estas actividades, el ICA y el INVIMA, adelantan trabajos, bajo la asesoría de la Superintendencia de Industria y Comercio, tendientes a establecer los requisitos mínimos de acreditación de los organismos y laboratorios en las áreas de su competencia y reconocer como único organismo de acreditación a la Superintendencia de Industria y Comercio.

La Superintendencia de Industria y Comercio, el ICA y el INVIMA son entidades del orden nacional, con recursos provenientes del presupuesto nacional. Los organimos de certificación, inspección, laboratorios de pruebas y ensayos pueden ser públicos o privados, pero siempre vigilados por las entidades que los acreditaron.

En el marco de la Decisión No. 376 de la Comisión de la Junta del Acuerdo de Cartagena, a nivel andino, se está trabajando en la creación de la Red Andina de Organismos de Acreditación, para alcanzar el reconocimiento mutilateral de Certificados de Conformidad.

Costa Rica
En Costa Rica, el sistema de acreditación de laboratorios de ensayo, inspección y calibración está regido por el Ente Nacional de Acreditación (ENA), cuya secretaría técnica corresponde a la Oficina Nacional de Normas y Unidades de Medida (ONNUM). Según su instrumento legal constitutivo, el ENA tiene como fines garantizar y respaldar la competencia técnica y credibilidad de los entes que funcionan en el sistema, y en particular asegurar la disponibilidad y mejora de los servicios ofrecidos por los diferentes entes.

Dominica

Ecuador
Los laboratorios de ensayos están en organizaciones públicas y privadas y en los centros de enseñanza superior. El trabajo de estos laboratorios normalmente no está dirigido a la certificación de calidad, sino a prácticas de verificación. Hay laboratorios de ensayos que dan servicio a terceros. Los laboratorios actualmente no están agrupados conformando redes o asociaciones de laboratorios con fines de certificación de productos.

El gobierno ecuatoriano está trabajando para organizar el proyecto SINLA (Sistema Nacional de Laboratorios Acreditados) con alcance nacional y siguiendo la práctica internacional. La red SINLA empezará a operar en el segundo semestre de 1996. Los organismos y empresas de inspección mantienen laboratorios de ensayo muy limitados en su infraestructura.

El Salvador
El Salvador no cuenta en la actualidad con un sistema de evaluación de la conformidad, sin embargo, se ha empezado con un programa para llegar a contar con dicho sistema a mediano plazo. Los métodos de ensayos y análisis de productos se basan en métodos internacionalmente reconocidos (AOAC, ASTM). El país no cuenta aún con una red de laboratorios acreditados.

Estados Unidos
Los Estados Unidos tienen una amplia red de organismos de inspección y ensayos y autoridades que tienen capacidad para llevar a cabo la mayor parte del trabajo requerido por las empresas y el gobierno. La mayoría de estos organismos pertenece al sector privado, y las instalaciones del sector público pueden operar sobre una base comercial. Por ejemplo, la Federal Communications Commission (FCC - Comisión Federal de Comunicaciones) generalmente utiliza laboratorios del sector privado para realizar las pruebas de conformidad requeridas para recibir la autorización de equipos necesaria para comercializar, fabricar o importar equipos que generan energía de radiofrecuencia. La FCC realiza verificaciones esporádicas de conformidad, antes y después de emitir autorizaciones de equipos.

Los Estados Unidos mantienen un amplio sistema voluntario de certificación de productos más allá de las inspecciones del fabricante que incluye una declaración de conformidad del proveedor, programas de verificación de asociaciones industriales e inspecciones por terceros y programas de ensayos. Estos programas son autónomos, con poca o ninguna participación de funcionarios reguladores del gobierno.

La acreditación de laboratorios es un método por el cual se aseguran la calidad y la exactitud de los datos de los ensayos. Por ejemplo, la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC) no acredita a laboratorios para realizar verificaciones de la FCC, pero los laboratorios deben registrar información en la FCC para demostrar que tienen capacidad para realizar las mediciones de conformidad necesarias. El DPC/NIST tiene un programa voluntario (NVLAP) para acreditar laboratorios de ensayos que realizan pruebas de compatibilidad electromagnética. El EPA tiene un programa formal para certificar la competencia de los laboratorios que analizan el agua potable a fin de certificar la conformidad con las normas pertinentes. La FDA, por el contrario, depende de sus propios laboratorios para realizar los ensayos en los alimentos y productos médicos, aunque a menudo los laboratorios privados proveen datos analíticos para respaldar las declaraciones de los patrocinadores de que sus productos cumplen con los requerimientos de la FDA. La FDA no acredita dichos laboratorios pero los inspecciona y audita los datos para determinar su veracidad.

La mayor parte de los programas estadounidenses de acreditación de laboratorios tiene por objeto satisfacer determinadas necesidades del gobierno o del sector privado. En consecuencia, estos programas tienen formas características y utilizan diferentes procedimientos para asegurar que un laboratorio tenga la competencia suficiente para realizar determinados ensayos. Los programas de acreditación de laboratorios son llevados a cabo por todos los niveles del gobierno y también por el sector privado. No existe un organismo coordinador centralizado del gobierno.

Grenada

Guatemala
El proceso de evaluación de las conformidad con reglamentos técnicos es obligatorio y se realiza a través de las distintas dependencias gubernamentales, según su área de competencia, a saber:

Guatemala cuenta con organismos de evaluación de la conformidad que emiten resultados para registro de productos:

  • LUCAM (Laboratorio Unificado de Control de Alimentos y Medicamentos) adscrito al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social;

  • DIGESEPE (Dirección General de Servicios Pecuarios) adscrito al Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación;

  • Dirección General de Hidrocarburos y Dirección Energía Nuclear, ambas del Ministerio de Energía y Minas.

Guyana
El Departamento de Alimentos y Medicamentos tiene un programa de verificación con respecto a alimentos. La Oficina Nacional de Normas, no ha desarrollado su programa de evaluación de la conformidad.

Haiti

Honduras

Jamaica
La Jamaica Bureau of Standards (Oficina de Normalización de Jamaica) tiene una serie de laboratorios que respaldan sus actividades de formulación de normas y ofrece servicios de ensayos a industrias en campos como ingeniería, textiles, pinturas, microbiología, sustancias químicas, alimentos, metalurgia, papel, muebles y embalaje.

La inspección y verificación de productos alimenticios importados y exportados que son susceptibles de infestación es administrada por el Departamento de Almacenamiento y Prevención de Infestaciones. El Ministerio de Salud prueba e inspecciona los productos farmacéuticos y efectúa inspecciones de verificación a través de los Departamentos de Salud Pública y Veterinaria.

México
La función de inspección para el cumplimiento con Normas Oficiales Mexicanas la realiza la Procuraduría Fiscal del Consumidor (PROFECO). Para el caso de mercancías de importación sujetas al cumplimiento con Normas Oficiales Mexicanas en el punto de entrada de la mercancía al país, la inspección está a cargo de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP). Las pruebas las llevan a cabo los diferentes laboratorios de la Dirección General de Normas de la SECOFI y los laboratorios acreditados por esta dependencia a través del Sistema Nacional de Acreditación de Laboratorios de Pruebas (SINALP).

Panamá
Panamá no cuenta en la actualidad con un sistema nacional de acreditación pero está en el proceso de elaboración del Manual de Procedimiento del Sistema Nacional de Acreditación, homologación de las Normas ISO 25 y EN 45000.

Paraguay

Perú
Perú cuenta con laboratorios de ensayo (públicos, privados y de universidades) que prestan servicios en diferentes campos de prueba y áreas de productos. Estos laboratorios se acreditan ante la Comisión de Supervisión de Normas Técnicas, Metrología, Control de Calidad y Restricciones Paraancelarias (CNM) del INDECOPI, a fin de demonstrar su competencia técnica e idoneidad para efectuar los ensayos acreditados. El programa de acreditación de laboratorios y de organismos de inspección es voluntario y una vez obtenido confiere el status de laboratorio de ensayo oficial.

República Dominicana

Santa Lucia
La SLBS tiene un marcado interés en la verificación, certificación y registro de la calidad. Sin embargo, los laboratorios utilizados por el organismo no están bien desarrollados y se llevan a cabo ensayos limitados. Se están realizando esfuerzos por incrementar los recursos (físicos y humanos) con el fin de contar con capacidad y competencia local de verificación.

Trinidad y Tobago
La TTBS cuenta con una gama de laboratorios para respaldar sus actividades de ensayos y certificación. Se ha establecido un Sistema Nacional de Acreditación de Laboratorios.

Uruguay
Las actividades de acreditación y certificación se harán de acuerdo con las guías ISO.

Venezuela
El Servicio Autónomo de la Dirección de Normalización y Certificación de Calidad (SENORCA), establecido por Decreto Presidencial No. 2801 de fecha 4 de febrero de 1993, adscrito al Ministerio de Fomento, opera un programa de acreditación de laboratorios de ensayo, organismos de certificación y entidades de inspección, el cual está abierto a todo tipo y tamaño de laboratorios, cubriendo todas las áreas de ensayos de productos y materiales. SENORCA realiza evaluaciones a los laboratorios de ensayo que desean acreditarse y auditorías a aquellos ya registrados, para asegurar el cumplimiento con los términos de su acreditación. La inspección y los ensayos también son realizados por los diferentes ministerios en forma obligatoria (de conformidad con la Ley Orgánica de la Administración Central) que actúan en el campo de la salud, higiene y seguridad, ambiente y agricultura y cría.

 
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